在《中醫(yī)藥法》、院內制劑備案、促進科技成果轉化等利好政策的助推下，近年來，院內制劑研發(fā)與備案等相關話題在業(yè)內掀起一波高潮。筆者獲悉，近期浙江、江蘇等地便對院內制劑出臺了新規(guī)。

 
　　如9月4日，浙江省藥品監(jiān)督局網站發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于啟用醫(yī)療機構制劑注冊和調劑許可事項全程網辦系統(tǒng)的公告》，提出對醫(yī)療機構制劑注冊和調劑許可事項進行歸并、調整和流程再造。
 
　　浙江省在《公告》中明確提出，從9月1日開始，醫(yī)療機構制劑注冊和調劑許可(許可—00472—000)的4個子項(醫(yī)療機構制劑注冊、醫(yī)療機構制劑補充申請、醫(yī)療機構制劑再注冊和醫(yī)療機構制劑調劑使用)實施全程網上辦理審批，在審核審批過程中形成的文書和批件，申請人在終端接收并自行打印，以推進院內制劑加速轉化，促進醫(yī)療機構制劑新藥研發(fā)，
 
　　另外，江西省近日也下發(fā)《關于加強醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用管理的通知》，對醫(yī)療機構中藥制劑調劑的品種、范圍、程序、管理等方面作出明確規(guī)定，并對定價機制、結算方式、醫(yī)保政策、配送方式、監(jiān)督管理、科研攻關等提出具體要求。
 
　　江西省在《通知》中指出，調劑使用制劑品種主要為取得有效期內的制劑批準文號，自申請調劑之日起，曾在醫(yī)療機構臨床使用5年以上(非臨床需求、制劑質量原因而停產的其他因素除外)、療效確切、安全穩(wěn)定、無嚴重不良反應的醫(yī)療機構中藥制劑。
 
　　江西省發(fā)布的通知鼓勵促進醫(yī)療機構制劑新藥研發(fā)，提出醫(yī)療機構中藥制劑是中藥新藥創(chuàng)新的重要來源，江西省中醫(yī)藥管理局組織制定醫(yī)療機構制劑臨床科研專項，各使用醫(yī)療機構制劑調劑使用過程中進行臨床有效性及安全性觀察，以促進醫(yī)療機構制劑新藥研發(fā)。
 
　　據了解，《中藥法》實施已經多年，院內制劑政策已經明顯放寬，院內制劑也并不需要自建制劑室，還可以委托中成藥生產企業(yè)代加工。同樣的中成藥，不一定要買企業(yè)的，也可以自己來提供院內制劑，這不僅僅能把握中藥制劑質量，更能打造中醫(yī)院核心競爭力產品。業(yè)內表示，院內制劑的大力推廣，不僅僅是服務于醫(yī)療本身，還是中醫(yī)醫(yī)院適應市場競爭的必要手段，同時也是中醫(yī)醫(yī)療機構品牌建設的重中之中。
 
　　未來全國中醫(yī)藥服務邊界將進一步延伸，尤其是在醫(yī)保支付方式的助力下，中醫(yī)中藥將別有洞天。據了解，一些藥企也開始在院內制劑的賽道里探索，反向試水新藥產業(yè)化更便捷的道路。
 
　　如某便積極探索院內制劑方式，據介紹，糖寧通絡是根據傳統(tǒng)的苗藥理論，經過現代科技提取加工以后形成貴州省醫(yī)療機構的院內制劑?！霸谑褂眠^程中我們不斷規(guī)范糖寧通絡的原則，根據患者的身體狀況和糖化血紅蛋白高低的程度，在不同的程度下，糖寧通絡要吃多少幾粒，藥量多少，療程幾個月，根據不同的患者有不同的方案，我們現在形成了一套非常系統(tǒng)、完整的治療體系。”
 
　　有業(yè)內指出，院內制劑一直存在規(guī)模萎縮、價格倒掛、生存困難的危局。企業(yè)也在深挖經典名方或配方的臨床價值，“考慮到新藥開發(fā)周期長、困難多的現實，選擇先以院內制劑的形式在省級區(qū)域市場面向市場，也是一種策略。”業(yè)內人士表示，畢竟，院內制劑已進行臨床推廣，臨床基礎好。
 
　　隨著中國制藥工業(yè)的發(fā)展，走出醫(yī)院，進行工業(yè)化生產，應該是院內制劑好的出路和選擇，也是解決其生存困境較好的方法。專家表示，提前布局優(yōu)質院內制劑，選擇生產經營較好，治療領域較大的品類布局新藥研發(fā)儲備工作，是未來競爭力的關鍵一環(huán)。當然，院內制劑尋求工業(yè)化生產的道路仍充滿坎坷，接下來還需要配套政策支持。